制藥、醫療器械
微生物限度
微生物限度檢查法是指檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室( 區 )懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。 檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查法有平皿法和濾膜法,都可借助全自動菌落分析儀實現菌落自動計數。
細菌數、霉菌數、酵母菌數檢查法。
方案亮點
- 提高檢測效率:傳統人工在狹小濾膜上計數菌落,面對大量樣本時,耗時費力且易因視覺疲勞產生誤差。迅數科技的解決方案實現菌落自動計數,大幅縮短檢測時間,提升檢測效率,使實驗人員從繁瑣重復的工作中解脫出來,將精力投入到更具價值的科研與質量管控環節。?
- 保障檢測準確性:創新的照明、成像技術與精密算法,有效克服了因菌落特征不明顯、計數環境復雜等因素導致的漏計、錯計問題,確保微生物限度檢查結果的準確性與可靠性,為產品質量把控提供精準數據,降低因檢測誤差引發的產品質量風險。?
- 數據安全與智能管理:采用四級權限管理,明確各職能權限,保障數據安全、完整與真實。通過防篡改技術,自動記錄人員信息、操作及審核日期,避免錯填偽造;測試流程智能重構技術,讓審核員可追溯操作,實現有效審計追蹤,滿足質量審計要求。